Фотография © nic1 // Flickr

Закон «Об обращении лекарственных средств» вступает в силу уже завтра, а порядок проведения клинических испытаний для иностранных фармкомпаний до сих пор так и не определен. В законе прописано, что импортные лекарства нужно в обязательном порядке дополнительно опробовать в России ― с учетом «особенностей популяции». Впрочем, иностранные компании, похоже, не вполне понимают требования министерства и выводить новые препараты на российский рынок не спешат.

Позиция Минздрава

Завтра вступает в силу закон «Об обращении лекарственных средств». В соответствии с нимп. 3 ст. 5 госрегистрацию импортное лекарство может получить, только если пройдет многоцентровые клинические исследования, часть из которых — на территории России.

Как пояснила позднее в своем блоге глава Минздравсоцразвития Татьяна Голикова, это вопрос защиты интересов граждан: «Достоверные доказательства безопасности лекарственного препарата можно получить, только учитывая популяционные особенности населения». В чем конкретно заключаются популяционные особенности россиян, представители Минздрава пояснить не смогли. «А вдруг они там проводят исследования на китайцах?» — поделился с «Маркером» опасениями представитель министерства Александр Власов.

В министерстве и пояснили, что ждут от компаний проведения в России только второй и третьей фазкстати, наиболее дорогостоящих клинических испытаний. При этом закон не дает разъяснений относительно количества участников исследований и их проведения. Минздрав предлагает производителю решить это самостоятельно и все же оставляет за собой право отказать в регистрации, если клинические испытания будут проведены ненадлежащим образом, рассказал источник «Маркера» в одной из крупных международных фармкомпаний.

В развитых странах существует стандарт GCP (good clinical practice), по которому клинические испытания засчитываются во всех странах,  разделяющих этот стандарт. В свою очередь, проведения локальных клинических испытаний, по данным Ассоциации международных фармпроизводителей, требуют Тайвань, Китай, Южная Корея, Индия, Вьетнам и частично Япония. На последней встрече министра с фармсообществом Голикова предложилапо словам представителей «Бигфармы» фармкомпаниям самим договариваться с правительствами своих стран, чтобы те заключили межправительственные соглашения с Россией.

Реакция фармбизнеса

Сами фармкомпании, к которым обратился «Маркер», воспринимают инициативу Минздрава как шаг назад. Только получение разрешения, позволяющего проводить исследования в нашей стране, может занять от двух месяцев до полугода. Плюс два года уйдет на сами клинические испытания. Обычно их полный цикл в России обходится в $60–80 млн.по словам источника «Маркера» Но главное — по мнению экспертов, в Минздраве убедительно не объяснили смысл подобных издержек. «Аргумент о популяции несостоятелен хотя бы потому, что мы многонациональная страна», — считает глава Ассоциации организаций по клиническим исследованиям Светлана Завидова.

Официально иностранные фармкомпании — к примеру, Pfizer — готовы регистрировать препараты по новым правилам. Но в действительности у каждой крупной иностранной фармкомпании, работающей в России, есть минимум пара новых препаратов, которые они решили придержать, пока ситуация не разрешится, утверждает источник «Маркера». Так, фармконцерн Novartis, Merck KGaA и Solvay Pharma, по словам участников рынка, уже закладывают в бюджет на следующий год риски, что новые лекарства они не смогут зарегистрировать. В Bayer Healthcareруководитель отдела корпоративных коммуникаций Антон Пушкарев «Маркеру» сообщили, что выпуск на рынок новых продуктов в ближайшее время не планируют. «Иностранные производители в настоящее время ставят вопрос ребром: имеет ли смысл вообще выводить на российский рынок новые препараты?» — говорит источник «Маркера».